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                            申请二类医疗器械经营备案需要哪些材料?看这里
                            ◇加入时间:2021-06-08 11:32:34  ◇当前新闻点击率:39

                            我们知道医疗器械行业是一个政府管控比较严格的行业。想要从事医疗器械方面的业务一定要拿到相关的资质才行。接下小编给大家介绍下申请二类医疗器械经营备案需要哪些材料。

                            已取得《医疗器械经营许可证》的企业申请办理第二类医疗器械经营备案,应当在医疗器械生产经营许可(备案)信息系统中填写第二类医疗器械经营备案表。企业打印第二类医疗器械经营备案表后,加盖公章向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理备案。食品药品监督管理部门应当当场对企业提交资料的完整性进行核对,符合规定的予以备案,发给第二类医疗器械经营备案凭证。

                            二类医疗器械经营备案表

                            申请二类医疗器械经营备案凭证所需要的申请材料:

                            1.第二类医疗器械经营备案表;

                            2.营业执照和组织机构代码证复印件;

                            3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;

                            4.组织机构与部门设置说明;

                            5.经营范围、经营方式说明;

                            6.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的租赁凭证复印件;

                            7.经营设施、设备目录;

                            8.经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

                            9.经办人授权证明。

                            注意事项:在递交书面申报材料前,应通过食品药品监督管理局网上提交行政许可预审申请,预审通过的,企业在提交纸质申请材料时须同时提交该预受理号。申请材料请逐页盖章或经由法定代表人或企业负责人签字;材料请用拉杆夹装订整齐。

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